SERVICES PAR TYPE DE PRODUIT

PRODUITS VETERINAIRES

Produits vétérinaires pour la santé animale

CiToxLAB – Un CRO unique pour évaluer la sécurité des médicaments pour la santé animale

CiToxLAB a développé un partenariat avec CER et Transpharm afin de créer un centre d’excellence pour les médicaments et les autres produits vétérinaires et qui inclut les services d’évaluation de la sécurité et de la toxicité des produits pharmaceutiques vétérinaires. Nous avons mis en commun nos connaissances, nos compétences et notre expérience afin d’offrir aux acteurs de la santé animale et de l’industrie pharmaceutiques vétérinaires des packages complets répondants aux exigences réglementaires.

Nos équipes réalisent des études de sécurité chez les animaux de compagnie et les animaux de rente. Des démarrages d’études rapides vous seront proposés pour développer vos produits vétérinaires et pharmaceutiques sur des espèces cibles

Avec 40 ans d’expérience dans l’évaluation de la sécurité des produits pharmaceutiques. Nous fournissons une gamme complète de services pour évaluer vos produits vétérinaires et pharmaceutiques en répondant parfaitement aux exigences réglementaires.

Pour conduire les programmes d’évaluation de la sécurité sur vos produits vétérinaires, notre centre d’excellence combine la flexibilité et la richesse d’une expertise technique variée pour nous identifier comme un partenaire de choix.

 Nos experts vous conseillent et vous accompagnent tout au long de votre projet :

  • Définissent les études exigées pour respecter les réglementations actuelles,
  • Conçoivent vos protocoles selon les propriétés de vos composés,
  • Développent et valident des méthodes de bioanalyse appropriées et les techniques d’échantillonnages adaptées aux différentes matrices.

Évaluer la sécurité d’une espèce cible et la preuve de concept

  • Modèles expérimentaux cliniques et pharmacologiques personnalisés
  • Tolérance du produit (systémique et locale)
  • Intégration des paramètres PK/PD pour définir la preuve de concept du produit vétérinaire et optimisation des doses

Toxicité

Nous pouvons réaliser une gamme complète d’études, y compris la dose unique et multiple, par des voies d’administration classiques et nouvelles pour vos produits destinés à la santé animale. Nos directeurs d’étude assurent que vos études reçoivent le soin et l’attention qu’elles méritent et sont garants de la qualité des rapports et de l’interprétation fiable de vos données.

Les animaux sont hébergés dans des zones dédiées et leur bien-être est une de nos préoccupations majeures. Les protocoles d’études sont préalablement soumis pour approbation éthique.

En choisissant CiToxLAB, CER et Transpharm, vous profitez de nos 40 ans d’expérience dans l’évaluation de la sécurité, des installations moderne, des services support et bien sûr l’expérience des experts de notre centre d’excellence.

Modèles d’animaux précliniques personnalisés

Nous offrons des études pour le développement et la validation de modèles personnalisés d’animaux expérimentaux cliniques et pharmacologiques, y compris des modèles complexes, tels que des échantillons clairsemés et la maladie expérimentalement induite (infectieux et non contagieux). Ces modèles sont développés  en se basant sur des animaux cibles décrits dans la littérature ou tirés de modèles existants dans d’autre espèce.

Pharmacologie, toxicocinétique et efficacité

La pharmacocinétique intégrée de vos produits de santé animale destinés à l’utilisation chez les animaux de rente ou les animaux de compagnie peut être déterminée après administration intraveineuse, intramusculaire, orale ou cutanée.

  • Profil pharmacologique, la détermination de l’EC50 à partir de modèles in vitro/ in vivo.
  • Profils Microbiologiques (MIC, MBC, MPC, Kill kinetic profiles, FIC index, les interactions in vitro d’antibiotique)
  • Profils ADME : Absorption, Distribution, Métabolisme et Élimination sur plasma, urine, bile, liquide synovial, ou échantillons de lait, après administration : IV, IM, SQ, PO, Imam, cutanée.
  • Le métabolisme In vitro, la génomique appliquée au métabolisme du médicament (induction par les CYP  / l’inhibition par les ARNm, transporteurs ABC)
  • Modèles In vitro pour l’absorption cutanée
  • Substances radiomarquées chez les espèces cibles jusqu’à 20 kg
  • Produits non marqués chez toutes les espèces cibles
  • Biodisponibilité et profils cinétiques après administrations répétées (maintien des concentrations thérapeutiques, validation PK/PD du régime thérapeutique)
  • Intégration PK/PD

Bioéquivalence

  • En conformité avec les directives actuelles (FDA, UE)
  • Protocoles parallèles ou croisés
  • Des modèles plus complexes disponibles, comme des designs à trois phases, pour des échantillons dispersés

Biodistribution

Des données de biodistribution détaillées peuvent être exigées par les autorités réglementaires pour les produits dédiés à la santé animale et les produits pharmaceutiques vétérinaires. Notre expérience étendue de la toxicologie, combinée avec notre expertise en génomique nous permet de vous offrir des études de biodistribution fiables en accord avec les exigences réglementaires actuelles.

Les échantillons provenant de matrices biologiques diverses, y compris de tissus, plasma, urine, bile, lait et des oeufs peuvent être utilisés pour évaluer lar biodistribution. Notre système de détection qualifié (qPCR) et des procédures de nécropsie spécifiques à la génomique nous permettent de détecter des quantités infimes telles que 5 copies de gène ou l’ADN cellulaire dans n’importe quel tissu ou liquide de n’importe quelle espèce.

Déplétion dans les tissus, le lait, les oeufs et d’autres matrices biologiques

Toutes les études sont menées en conformité avec les réglementations VICH :

  • GL 46 : profil métabolique chez les espèces animales de laboratoire, y compris rats, souris, chiens, etc.
  • GL 47 : produits radiomarqués chez les animaux de moins de 20 kg
  • GL 48 : détermination du temps d’attente chez toutes les espèces animales cibles communes
  • GL 49 : développement et validation de méthodes HPLC, LC/MS/MS, LC-ICP/MS, GC/MS, RIA

Tolérance locale

Nous proposons des modèles personnalisés pour la tolérance locale (par exemple le site d’injection, l’application cutanée et spot on), utilisant des biopsies, des biomarqueurs, des marqueurs de clairance et interactions médicamenteuses.

Toutes les études sont basées sur les directives VICH GL43.

Appétence

  • Incluant acceptation volontaire des comprimés propres à la mastication, formes orales appétentes, etc.
  • En conformité avec les directives actuelles

Développement et reproduction

Nous vous proposons les études de reprotoxicologie dictées par les directives de l’OCDE pour la santé animale et des produits pharmaceutiques vétérinaires, et nous appuyons sur des données historiques complètes. Nos experts peuvent vous conseiller sur le design de vos études, le choix du véhicule, la détermination des doses et tous les aspects relatifs à cette spécialité.

La fertilité, l’embryon-fetotoxicité, la tératogénicité, les études péri/post-natales peuvent être exécutées dans la plupart des espèces animales cibles, y compris les chiens, les chats, les porcs et d’autres espèces sur demande.

Vaccins

La toxicité et les études d’immunologie fournissent des données d’évaluation de la sécurité qui sont exigées pour les nouveaux vaccins dédiés à la santé animale. Les packages d’études peuvent inclure la stabilité, la réponse à la dose, les tests d’efficacité, la réaction au site d’injection, les études d’immunogénicité. Un certain nombre de facteurs est pris en compte pour le design d’étude et nos experts peuvent vous aider et vous conseiller sur tous les aspects afin d’assurer que votre package répondra au besoin du développement de votre vaccin.