SERVICES PAR TYPE DE PRODUIT

Biosimilaires

Citoxlab – Un CRO unique pour le développement de vos biosimilaires

La caractérisation du produit, la toxicocinétique et l’immunogénicité des biosimilaires, ou des biologiques, exigent une connaissance réglementaire pointue ainsi que de l’expérience. Nos experts peuvent vous aider à définir le meilleur package pour développer vos biosimilaires. Ils vous accompagnent tout au long de votre projet pour garantir d’offrir des données de grande qualité pour la soumission réglementaire de votre dossier.

Les biosimilaires se présentent comme une nouvelle occasion de développement dans le secteur biopharmaceutique dont la croissance est très rapide. L’Agence Européenne des Médicaments (EMA), l’Administration Américaine de certification des aliments et des médicaments (FDA) et beaucoup d’autres ont publié des directives dédiées spécifiquement au développement des biosimilaires.

Notre stratégie de développement préclinique des biosimilaires intègre le concept de comparabilité avec les connaissances existantes des médicaments de référence. Citoxlab vous propose un package complet couvrant tous les aspects de toxicologie réglementaire pour assurer la continuité logique de construction du dossier.

Citoxlab possède l’expérience solide d’une vaste gamme de biologiques et de biosimilaires, y compris des protéines non-glycosylées, des anticorps monoclonaux, des hormones métaboliques et des médicaments modulateurs de l’immunité.

Nous pouvons vous apporter notre expertise dans les domaines suivants :

  • Chimie des protéines et caractérisation structurelle
  • Essais biologiques
  • Stabilité et essais de libération
  • Immunochimie, études PK/PD
  • Etudes de toxicologie
  • Modèles de découverte