SERVICES PAR TYPE DE PRODUIT

Premiers essais chez l’homme – IND

Citoxlab – Un partenaire unique pour la sélection de vos candidats médicaments

 

Avant d’initier un programme d’essai clinique avec un nouveau candidat médicament, la sécurité du candidat doit être examinée au cours d’une série d’études précliniques pour évaluer sa sécurité. Pour préparer les premiers essais cliniques chez l’homme (CTA, IND), Citoxlab vous propose des packages précliniques personnalisables pour évaluer la sécurité de votre produit :

  • Sélection de la dose pour déterminer les niveaux de dose appropriés
  • Deux études à doses-répétées chez un rongeur et une espèce de non-rongeur; habituellement de plus de 28 jours, ou au moins aussi longtemps que le traitement clinique le préconise
  • Evaluation de la génotoxicité : une batterie standard ICH (non requise normalement pour les produits issus de biotechnologies); deux études in vitro pour évaluer les dommages sur les gènes/chromosomes sur des bactéries et des cellules de mammifères et une étude in vivo pour évaluer les dommages chromosomiques chez les rongeurs.
  • Pharmacologie de sécurité : une batterie standard ICH peut être menée en parallèle des études de toxicologie à doses répétées, en particulier pour les produits issus de biotechnologies
  • Etude de tolérance locale pour évaluer les effets défavorables potentiels sur le site d’application. On doit aussi considérer l’étude du potentiel allergène et des effets liés à la photosensibilisation
  • Effet potentiel sur la fertilité
  • Les paramètres pharmacocinétiques/toxicocinétiques doivent être inclus dans toutes les études impliquant une exposition des animaux au médicament et également pour prévoir les propriétés pharmacocinétiques du candidat de médicament chez l’homme
  • L’évaluation de la production d’anticorps anti-médicaments (ADA) est requise pour les produits issus de biotechnologies d’origine protéique

 

> Découverte et sélection du candidat médicament

> Premiers essais chez l’homme – IND

> Des études d’investigation à l’autorisation de mise sur le marché (IND à NDA)