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Des études d’investigation à l’autorisation de mise sur le marché (IND à NDA)

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Quand une preuve-de-concept clinique satisfaisante a été identifiée au cours d’un essai clinique de phase II, le candidat médicament doit alors passer en phase III. Il s’agit alors d’une phase de confirmation finale menée sur de grands groupes de patients, généralement conduite sur plusieurs sites, pour documenter la sécurité clinique et l’efficacité avant qu’une demande d’enregistrement et de mise sur le marché (AMM, NDA) ne puisse être déposée.

Le programme préclinique d’évaluation de la sécurité doit être étendu et complété pour documenter cette utilisation du médicament en condition réelle :

  • Études de toxicologie à doses répétées dont la durée correspond ou se prolonge au-delà de la longueur du traitement destiné aux patients. Une étude de 13 semaines est souvent préconisée (sauf quand les médicaments sont destinés au traitement de pathologies chroniques, des études de 26/39 semaines seront conduites). Cette étude est suivie d’une phase sans traitement pour évaluer la réversibilité des effets indésirables potentiels. Cette phase est réalisée chez la même espèce que les études initiales de 28 jours
  • Des femmes en cours de maternité peuvent participer aux essais cliniques et courir un risque. Pour anticiper les effets potentiels des médicaments à ce stade de développement, des études de toxicologie de la reproduction sur la fertilité féminine, le développement embryo-fœtal et le développement pré- et post-natal sont menées et/ou complétées avant la demande d’enregistrement
  • En général, le potentiel cancérogène du candidat médicament est évalué au cours d’études de carcinogénicité de 2 ans (et réduites à 26 semaines pour certaines espèces transgéniques), précédé par des études de sélection de la dose. Les études de carcinogénicité ne peuvent pas être exigées pour des médicaments destinés au traitement ponctuels ou à court terme uniquement, de même pour certains produits issus de biotechnologies, ou bien pour les médicaments anti-cancéreux destinés au traitement de patients humains gravement atteints et qui présenteraient une espérance de vie jugée courte
  • Des études de toxicologie spécifiques peuvent être exigées au cas par cas, selon l’indication thérapeutique destinée et le groupe patient cible. De telles études peuvent inclure des études de toxicologie juvénile, des études d’immunotoxicologie ou de potential antigénique, des études mécanistiques, des études de dépendance, ou des études des métabolites ou des impuretés.

Toutes les études précliniques de sécurité doivent être conduites conformément aux bonnes pratiques de laboratoire, à l’exception du pilote et des études de sélection des doses et plus spécifiquement des études mécanistiques et de pharmacologie spécifiques.

> Découverte et sélection du candidat médicament

> Premiers essais chez l’homme – IND

> Des études d’investigation à l’autorisation de mise sur le marché (IND à NDA)