SERVICES PAR TYPE DE PRODUIT

Essais d’immunogénicité

Citoxlab – Un CRO unique pour le développement de monoclonaux et produits biologiques

> Réactivité tissulaire croisée

> Toxicologie chez le primate non-humain

> Essais d’immunogénicité

> Bioanalyse des peptides et des protéines

 

L’évaluation de l’immunogénicité des protéines thérapeutiques pendant les études précliniques est effectuée en routine pour évaluer la sécurité des produits et leur efficacité.
Pour assurer une évaluation cohérente, le développement et la validation de ce type d’essai doivent être fiables et sensibles.

Citoxlab a une longue expérience dans le développement des essais d’immunogénicité validés pour la quantification des réponses ADA (Anti-Drug Antibody).
Sur notre site d’Atlanbio, un laboratoire dédié vous propose une plateforme de tests basés sur la cellule afin de déterminer les propriétés neutralisantes des ADA.

 Eléments clés de la validation d’essais d’immunogénicité

  • Détermination du Cut-off
  • Dilution minimum requise (MRD)
  • Interférence avec le médicament
  • Effet des matrices
  • Précision/exactitude intra et inter-séries
  • Stabilité d’ADA

 

Essais ADA (ELISA)

  • Test de screening
  • Essai de Confirmation (déplétion)
  • Essai de titration