SERVICES PAR TYPE DE PRODUIT

foodIngrédients, additifs et nouveaux aliments

Un CRO unique pour l’évaluation de vos nouveaux produits, ingrédients et additifs alimentaires

L’évaluation de la sécurité des additifs, des ingrédients et des nouveaux produits alimentaires est une obligation pour  toutes les demandes d’autorisation marketing. Cela requiert obligatoirement de comprendre les propriétés toxicologiques potentielles, et aussi de porter attention aux questions d’appétence et une connaissance détaillée de la réglementation.

CiToxLAB évalue l’impact physiologique de vos additifs, nouveaux produits et ingrédients alimentaires après administration pour tous les aspects de la toxicité.

Toxicologie génétique pour les aliments

L’Autorité de Sécurité Alimentaire Européenne (EFSA) a publié ses recommandations concernant les stratégies de tests les plus adaptées aux nouveaux aliments, additifs et ingrédients alimentaires, indiquant dans une première approche que les tests d’Ames et des micronoyaux in vitro sont à réaliser en première intention.

Si les résultats des tests in vitro ne permettent pas d’établir une conclusion claire quant à la toxicité potentielle, de nouveaux tests doivent être réalisés, comme le test du lymphome de souris ou des aberrations chromosomiques in vitro.

Si des résultats positifs sont obtenus pour un nouvel aliment, un additif ou bien un ingrédient, des tests in vivo complémentaires seront exigés, en commençant avec le rat ou le test de micronoyau de souris.

Nos scientifiques vous aideront à sélectionner la meilleure stratégie de tests pour votre additif, ingrédient ou votre nouveau produit alimentaire.

Test d’Ames (OCDE 471)

  • Détection de mutagènes
  •  Salmonella et E. coli

Test des micronoyaux in vitro (OCDE 487)

  • Détection de lésions au niveau chromosomique et génomique
  • Cellules L5178Y et lymphocytes humains

Test d’aberration chromosomique in vitro (OCDE 487)

  • Détection de lésions au niveau chromosomique et génomique
  • Cellules L5178Y et lymphocytes humains

Test du lymphome de souris in vitro (OCDE 476)

  • Détection de mutagènes et des lésions chromosomiques
  • L5178Y TK

Test des micronoyaux in vivo (OCDE 474)

  • Rat ou souris

Toxicologie à dose répétée pour les aliments

Nous vous offrons de conduire des études de toxicité subchronique et chronique pour vos additifs, nouveaux produits et ingrédients alimentaires, afin de respecter les directives internationales pour l’évaluation de la sécurité en vue d’effectuer vos demandes d’autorisation marketing.

L’exposition humaine connue ou prévue à l’additif, au nouvel ingrédient ou au nouveau produit alimentaire, avec la population cible destinée, est prise en compte. L’appétence est aussi un facteur important pour les additifs alimentaires destinés à la consommation humaine et la conduite des tests d’appétence est également disponible chez CiToxLAB.

Les études de toxicité subchronique et chronique sur les additifs, les nouveaux produits et les ingrédients alimentaires incluent :

OCDE 408 : Etude de la toxicité orale avec dose répété sur 90 jours chez les rongeurs

OCDE 409 : Etude de la toxicité orale avec dose répété sur 90 jours chez les non-rongeurs

OCDE 452 : Etude de la toxicité chronique

DART pour les aliments

L’expertise scientifique de haut niveau et les ressources consacrées sont des facteurs clés de succès dans l’évaluation des effets potentiels sur la fertilité, la reproduction et le développement pré- et post- natal des additifs, ingrédients alimentaires ou nouveaux aliments.

Vos produits sont uniques, et l’objectif de nos équipes est de vous aider à sélectionner le package d’études idéal pour explorer la toxicité potentielle de vos additifs et ingrédients alimentaires et de vos nouveaux aliments, dans le respect des normes les plus strictes et des dernières méthodes.

Les études dédiées à l’évaluation des additifs et ingrédients alimentaires et des nouveaux aliments incluent :

  • OCDE 415 : Etude de la toxicité de la reproduction sur une génération
  • OECD 416 : Etude de la toxicité de la reproduction sur deux générations
  • OCDE 421 : Evaluation de la toxicité liée au développement et à la reproduction


Des combinaisons d’études peuvent inclure :

  • Dosage hormonal
  • Analyse de sperme
  • Immunotoxicologie liée au développement

Carcinogénicité pour les aliments

Pour les additifs, ingrédients et nouveaux aliments, l’évaluation de sécurité tient compte des données de toxicologie existantes, mais quand le niveau d’exposition est élevé (Niveau III : exposition cumulative excédant 1 ppm), des études de carcinogénicité utilisant deux espèces de rongeur sont obligatoires et généralement combinées avec des études de toxicité chronique ainsi qu’un essai in utero.

CiToxLAB propose d’évaluer la sécurité de vos additifs, ingrédients et nouveaux aliments en accord avec les approches de l’Autorité de Sécurité alimentaire européenne (EFSA) et les directives OCDE. Pour les produits destinés à la commercialisation aux USA, les recommandations de la FDA sont suivies pour conduire vos études de toxicologie.

Les directives suivies dans le cadre d’études de carcinogénicité pour les produits alimentaires sont les suivantes :

  • OCDE n°453 – Etudes de toxicité chronique et de carcinogénicité combinées (OCDE 452 et 451)
  • OCDE n° 451 – Etudes de carcinogénicité
  • Red Book, 2000, chapitre IV.C.6

Selon la zone où  l’additif, l’ingrédient ou le nouveau produit alimentaire doit être commercialisé, nos experts peuvent vous conseiller sur le package d’études le plus adapté pour l’évaluation de vos produits alimentaires.

Etudes ADME pour les aliments

Les études de toxicocinétique et d’ADME fournissent des données sur l’Absorption, la Distribution, le Métabolisme et l’Elimination des substances.

Les données quantitatives obtenues dans les études de toxicocinétique et d’ADME sont prises en considération pour l’évaluation de la sécurité des additifs, ingrédients et nouveaux produits alimentaires pour identifier des organes cibles pour l’accumulation potentielle et la toxicité.

Le design des études de toxicocinétique et d’ADME est adapté selon la spécificité de l’additif, ingrédient ou nouveau produit  alimentaire testé.

  • Détermination des paramètres de toxicocinétique
  • Etude ADME (OCDE 417)
  • Etude de biodisponibilité