SERVICES PAR TYPE DE PRODUIT

DISPOSITIFS MEDICAUX

Dispositifs médicaux

Un CRO unique pour l’évaluation de vos dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux sont évalués pour leur biocompatibilité comme décrit dans la norme ISO 10993. Ceci est la norme internationale acceptée et qui est utilisée en accord avec les exigences nationales comme « The United-States Pharmacopeia (paragraphes 87 et 88). CiToxLAB possède une expérience étendue des programmes de tests nécessaires pour respecter les normes en vigueur en vue du dépôt de dossier.

La gamme de dispositifs médicaux est très diversifiée et nous avons déjà testé avec succès des dispositifs composés de plastique, de métal, en céramique, et fabriqués avec des matériaux absorbants et biodégradables. Les formes de dispositifs que nous avons testés incluent des dispositifs solides, des crèmes, des gels, des liquides, des tissus, des colles et des adhésifs.

Des tests spécifiques sont recommandés par les normes pour chaque type de dispositif et nous offrons de conduire la gamme complète de tests biologiques in vitro et in vivo exigés. Pour évaluer la biocompatibilité de dispositifs médicaux dont le développement est terminé ou les matières premières en plastique qui le composent (USP la Classe I à VI), nous pouvons vous proposer les packages adaptés à vos besoins.

N’hésitez pas à nous contacter pour discuter de vos nouveaux projets.

Les études principales sont :

Cytotoxicité in vitro

  • Version qualitative avec les cellules L929 qui respecte les normes ISO10993-5 et USP (paragraphe 87)

Sensibilisation

  • Test LLNA
  • Test de maximisation chez le cobaye (GPMT)

Irritation

  • Irritation topique (peau, cavité buccale, vagin, urètre, rectum)
  • Réactivité intracutanée
  • Exposition simple ou cumulative conformément à l’utilisation clinique prévue

Toxicologie génétique

  • Test d’Ames (OCDE 471)
  • Mutation génétique sur cellules de lymphome de souris (OCDE 476)
  • Test des micronoyaux sur souris (OCDE 474) – pour soumissions à la FDA

Toxicité systémique

  • L’exposition aiguë et répétée, disponible pour une variété de voies d’administration chez l’espèce appropriée

Tests d’implantation

  • Implantation musculaire ou sous-cutanée chez le lapin
  • Implantation sous-cutanée chez le rat

Hemo-compatibilité

  • Hémolyse in vitro
  • Coagulation in vitro

Carcinogenicité et toxicité reproductrice

  • Il est extrêmement rare que ces types de test soient conduits pour des dispositifs médicaux. Notre expérience avec ces types d’étude, avec les produits pharmaceutiques, nous permet de les mener sur les dispositifs médicaux si nécessaire.

Études d’efficacité

  • L’efficacité de certains types de dispositifs médicaux peut être évaluée, par exemple dans des études de cicatrisation.