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carcinogenicityCarcinogénicité

Citoxlab – Votre partenaire pour évaluer la carcinogénicité de vos produits

L’évaluation de la carcinogénicité est exigée pour les thérapies nécessitant la prise d’un traitement sur le long terme et bien même à vie. En choisissant Citoxlab, vous bénéficiez d’un historique de plus de quarante années de données de contrôle, du respect des normes les plus strictes en matière d’hébergement et du savoir-faire d’une équipe expérimentée de vétérinaires certifiés.

Choisir Citoxlab comme partenaire, c’est aussi profiter des conseils et du support d’experts tout au long de votre programme de développement. Nous vous accompagnons pour le choix du design de votre projet, en vous proposant des modèles d’animaux pertinents, des voies d’administration et la sélection des doses (incluant la négociation CAC). Pour faciliter les démarches en vue de la soumission finale de votre dossier, toutes vos données in vivo et ex vivo, seront compilées sous le format SEND.

Etudes de carcinogénicité chez le rat et la souris

Les études de carcinogénicité impliquent l’exposition des rongeurs à votre produit pour une période qui pourra s’étendre jusqu’à un maximum de deux ans. Nous collectons toutes les données relatives à la vie et la survie, parallèlement avec l’analyse des données statistiques et des données d’histopathologie afin d‘évaluer des paramètres liés au développement potentiel de tumeur.

Citoxlab vous propose de réaliser vos études de carcinogénicité en conformité avec les directives internationales, comme l’UE (CPMP), ICH, FDA, EPA, JMHW, JMAFF et l’OCDE. Les exigences réglementaires sont identiques pour toutes ces directives, bien que pour les produits chimiques et agrochimiques nous puissions combiner une des études de carcinogénicité avec une étude de toxicité chronique à long terme. Citoxlab vous accompagne pour tous les choix stratégiques dans votre package de test.

Les espèces concernées par les études de carcinogénicité sont :

  • Rats : Sprague-Dawley et/ou Wistar Han
  • Souris : CD-1

Modèles transgéniques

Les autorités réglementaires acceptent maintenant que le potentiel cancérigène d’un produit puisse être évalué sur la base de données collectées lors d’une étude de 2 ans chez le rat, combinée à une étude court terme chez la souris utilisant des modèles transgéniques. Citoxlab s’est montré très actif dans l’évaluation de ces modèles transgéniques dans le cadre du programme d’ILSI.

Nous pouvons vous proposer des études 26 semaines sur modèles transgéniques de souris (associées avec une étude de toxicité préliminaire de 4 semaines si nécessaire). Ce package est souvent sélectionné en remplacement des études conventionnelles de  78 ou 104 semaines chez la souris, jugées maintenant trop longues et de valeur ajoutée limitée en comparaison aux essais pratiqués chez le rat.

Les modèles transgéniques recommandés actuellement sont :

  • Les souris Tg.rasH2 pour les composés génotoxiques et non-génotoxiques
  • Les souris P53 +/- pour les composés génotoxiques connus
  • Les souris Tg. AC pour les médicaments cutanés