Perturbateurs endocriniens : 3 acteurs s’allient pour vous informer

Face à l’évolution de la réglementation concernant la détermination des propriétés des perturbateurs endocriniens, 3 acteurs clés s’allient pour vous accompagner:

Perturbateur endocrinien : Entrée en vigueur du règlement (n°2017/2100) permettant la détermination des propriétés perturbateur endocrinien dans le contexte du règlement biocides (n°528/2012)

La date du 7 juin 2018 marque l’entrée en vigueur du règlement délégué (n°2017/2100)[1]de la Commission Européenne du 4 septembre 2017 définissant des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides.

  • Critères retenus pour qualifier une substance active de perturbateur endocrinien :

Pour rappel, les critères cumulatifs définis par le règlement pour qu’une substance activesoit considérée PE en ce qui concerne l’homme ou les organismes non cibles, sont les suivants :

o  La substance doit présenter un effet indésirable, à savoir un changement dans la morphologie, la physiologie, la croissance, le développement, la reproduction ou la durée de vie d’un organisme, d’un système ou d’une (sous)-population qui se traduit par l’altération d’une capacité fonctionnelle ou d’une capacité à compenser un stress supplémentaire ou par l’augmentation de la sensibilité à d’autres influences ;

o  La substance a un mode d’action endocrinien, c’est-à-dire qu’elle altère la ou les fonctions du système endocrinien ;

o  L’effet indésirable est une conséquence du mode d’action endocrinien.

Les critères d’identification provisoires des PE ne sont apparus qu’à partir de la mise en œuvre du Règlement des Produits Biocides (BPR) le 1er septembre 2013. Le règlement délégué vient modifier ces critères d’identification. Il convient donc de distinguer les dossiers soumis avant et après la date du 1er décembre 2013.

Outre les substances, les co-formulants identifiés comme perturbateurs endocriniens seront qualifiés de substance préoccupante (SoC : « Substance of Concern ») et les risques pour la santé humaine et l’environnement seront étudiés dans le cadre du dossier d’autorisation de Mise sur le Marché (AMM) du produit biocide.

  • Mise en application :

Le 7 juin 2018 est également marqué par la publication du guide d’application des critères d’identification rédigé par l’Agence Européenne des produits chimiques (ECHA) et l’Agence Européenne de sécurité des aliments (EFSA)[2]. Ce guide a pour but d’accompagner la mise en application des critères d’identification des PE applicables aux substances actives biocides (Règlement n°528/2012) mais aussi phytopharmaceutiques (Règlement n°1107/2009) dont les critères PE entreront en vigueur le 20 octobre 2018.

Par ailleurs, la Commission Européenne s’est engagée à revoir sa stratégie européenne sur les perturbateurs endocriniens adoptée en 1999.

La France est également en train de réviser la Stratégie Nationale sur les Perturbateurs Endocriniens (SNPE) ; cette dernière comportera les axes suivants :

Information et formation, expertise, recherche et surveillance, réglementation et remédiation.

En Belgique une stratégie sur les perturbateurs endocriniens, demandée par le Sénat belge, est également en cours d’élaboration.

  • Pour vous accompagner :

3 partenaires (SOCOTEC Agence Santé et Risques Produits, Laboratoire WATCHFROG et CiToxLAB) se sont rapprochés pour proposer une offre globale et vous accompagner sur le sujet des perturbateurs endocriniens avec les prestations suivantes :

o  Sensibilisation, information et formation (management, équipes techniques) sur les aspects généraux, réglementaires et techniques ;

o  Elaboration d’une stratégie PE comportant :

  • Un diagnostic initial du portefeuille produit sur la base d’une analyse des données disponibles (bibliographie) et de l’analyse des alertes ;
  • L’identification des data gap ;
  • La priorisation des substances ou produits dont l’évaluation doit être approfondie ;

o  Approfondissement de l’évaluation des dangers sur 4 axes endocriniens EATS (œstrogénique, androgénique, thyroïdien, stéroïdien) selon le cadre conceptuel de l’OCDE niveau 1 (read across, QSARs ou autres méthodes prédicitves in silico), niveaux 2 et 3 (tests in vitro et sur embryon) et niveau 4 et 5 (in vivo;

o  Interprétation des résultats des essais et évaluation des risques prenant en compte l’usage et les conditions de mise en œuvre de la substance en tant que telle dans les mélanges et les articles ;

o  Mise en place d’un plan d’action ;

o  Accompagnement dans la communication (interne et externe) et la gestion de crise.

 

Vos contacts:

SOCOTEC – Agence Santé et Risques Produits : hse.sante-produits@socotec.com

Laboratoire WATCHFROG : Sandrine.legall@watchfrog.fr

Citoxlab France : Olivier.foulon@fr.citoxlab.com

 

Pour en savoir plus:

[1] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R2100&from=FR

[2] https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/bpr_guidance_identif_ed_en.pdf/1a4d2811-3faa-fe61-1de2-3cbce8fd4d95